2021年7月27日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准其重磅PD-1抗体疗法Keytruda与化疗联用，在手术前作为新辅助疗法，并在手术后单药作为辅助疗法，治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者。这是Keytruda在美国获批的第30个适应症。新闻稿指出，该Keytruda联合疗法是首个获批用于治疗高危早期三阴性乳腺癌患者的免疫治疗方案。
TNBC（三阴性乳腺癌）患者占乳腺癌患者的10-15%，在40岁以下，非裔美国人或BRCA1突变的人群中更为常见。由于不表达雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、或人表皮生长因子受体2（HER2），患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗，治疗选择有限。TNBC是最凶险的乳腺癌之一，侵袭性强、易转移、预后极差，其特征是在确诊后的前五年内有很高的复发率，患者确诊后的生存期通常不超过20个月，5年生存率不足15%。
值得一提的是，默沙东同时宣布，Keytruda与化疗联用，在治疗转移性TNBC患者的3期临床试验中，获得积极总生存期（OS）结果。在肿瘤表达PD-L1的转移性TNBC患者中（CPS>10），Keytruda化疗组合与化疗相比，为总生存期提供具有统计显著和临床意义的改善。 三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌类型，特征表现为确诊后前五年内疾病复发风险较高。由于不表达雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、或人表皮生长因子受体2（HER2），患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗，治疗选择有限。 
参考资料：
[1] FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Patients With High-Risk Early-Stage Triple-Negative Breast Cancer in Combination With Chemotherapy as Neoadjuvant Treatment, Then Continued as Single Agent as Adjuvant Treatment After Surgery. RETrieved July 27, 2021, from https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-for-treatment-of-patients-with-high-risk-early-stage-triple-negative-breast-cancer-in-combination-with-chemotherapy-as-neoadjuvant-treatment-then-continued/
[2] KEYTRUDA Is the First Anti-PD-1 Therapy in Combination With Chemotherapy to Show Statistically Significant OS for This Patient Population. RETrieved July 27, 2021, from https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-355-trial-met-primary-endpoint-of-overall-survival-os-in-patients-with-metastatic-triple-negative-breast-cancer-whose-tumors-expressed-pd-l1-cps-%e2%89%a510/
